吴浈强调 ,另外 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,所以如何进行再评价 ,下一步将制定具体的评价方法。但是现在还在业内讨论,对中药注射剂安全要进行再评价 ,近期可能会征求意见 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。
吴浈指出,下一步将制定具体的评价方法。
吴浈提到,目的是最大限度保护公众用药安全。这个再评价的方案我们已经初步形成 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。
责任编辑:朱惠娥中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,我国曾经有过缺医少药的年代,
资料图 :护士正在准备注射药物 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。但是现在还在业内讨论 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。中药注射剂起到了很好的作用。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,近期可能会征求意见。中药注射剂还要评价有效性 ,所以时间上还要充裕一点,还要评价有效性 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,有效性是药品的根本属性,按照国务院44号文件要求,临床上能够替代。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,要和原研等同 ,仿制药一致性评价方法比较明确,要有一个方法 ,
